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主要性能指標:
1.穩(wěn)定性:指在規(guī)定條件下經過一段時間的保存,仍能達到相應的性能指標,
如試劑空白吸光度、線性范圍、靈敏度等。
2.反應靈敏度:指單位濃度(或活性)的測定物反應所產生的反應度,反應度越高,靈敏度越大。
3.精密度:結果間相互符合的一致程度。
4.準確度:與參考測定程序結果的一致性。
5.線性范圍:在規(guī)定的重復性和線性偏差下,測得的濃度或活性值與設定的濃度或活性值之間的比例關系的范圍。
6.基質效應:
基質指的是樣品中被分析物以外的組分。基質常常對分析物的分析過程有顯著的干擾,
并影響分析結果的準確性。例如,溶液的離子強度會對分析物活度系數(shù)有影響,這些影響和干擾被稱為基質效應(matrix effect)。
7.抗干擾性。
8.其它:試劑/樣本比例、反應時間、價格等
性能評價方法
1.穩(wěn)定性:連續(xù)觀測,每日試驗;熱加速試驗。
2.反應靈敏度:直接計算單位濃度反應物的吸光度變化或變化率。
3.精密度:按照3.精密度:按照NCCLSEP5-A進行。
4.準確度:按照NCCLSEP9-A2進行。
5.線性范圍:按照NCCLSEP6-A進行。
6.基質效應:通過回收試驗確定。